Дискуссия о генных патентах

Вопрос о патентах на гены кипел на протяжении десятилетий, но в 2009 году, когда Американский союз гражданских свобод (ACLU) и Фонд общественных патентов подали иск против Myriad Генетика компания генетического тестирования), Исследовательский фонд Университета Юты и Патентное ведомство США.

Дело, Ассоциация молекулярной патологии v. Бюро по патентам и товарным знакам СШАиногда упоминаемый как «бесчисленное множество случаев», был направлен на несколько многочисленных патентов Myriad на BRCA1 и BRCA2, человеческие гены, которые очень надежны в прогнозировании рака молочной железы и яичников, и генетический тест для выявления Гены.

В иске ACLU утверждается, что патенты на гены человека нарушают Первую поправку и патентный закон, поскольку гены являются «продуктами природы» и поэтому не могут быть запатентованы. ACLU также заявил, что генные патенты BRCA ограничивают доступ женщин к генетическому скринингу из-за его стоимости и того, что монополия Myriad на тестирование мешает женщинам получить второй мнение.

Обе стороны в деле присоединились заинтересованные союзники: группы пациентов, ученые и медицинские ассоциации со стороны истца и биотехнологическая промышленность и патентообладатели и юристы на стороне множества. Министерство юстиции США (DOJ) представило в декабре 2010 года краткое изложение, которое поддержало дело ACLU. Министерство юстиции утверждало, что патенты должны присуждаться только тем генам, которые были изменены.

В марте 2010 года судья Роберт В. Сладкий из окружного суда США в Нью-Йорке постановил, что патенты были недействительными. Он обнаружил, что выделение молекулы не делает ее новой, требование для патента. Однако 29 июля 2011 года Федеральный апелляционный суд в Нью-Йорке отменил решение Сладкого. Коллегия из трех судей единогласно постановила, что ДНК (кДНК)измененный тип ДНК, патентоспособен; два к одному, что выделенная ДНК является патентоспособной; и единодушно, что методы Myriad для терапевтического скрининга генов рака молочной железы и яичников являются патентоспособными.

Большинство (около 80%) обладателей патентов на ДНК - это университеты и некоммерческие организации, которые никогда не применяли патент. Академические исследователи подают заявки на патенты для защиты своих исследований, а также для получения признания, которое сопровождается научными открытиями. Отказ подать заявку на патент может привести к ограниченному доступу к их исследованиям, если конкурирующая лаборатория сделает подобное открытие, подаст заявку на патент и осуществит свои права в качестве владельцев патента.

Вот как возникло бесчисленное множество дел. Myriad Genetics, частная фирма, осуществила свое законное право в качестве владельца патента. Myriad взимает около 3000 долларов за скрининг-тест на рак и сохраняет исключительное право на тест до истечения срока действия его патента в 2015 году. Проблема была еще сложнее, если учесть предысторию. Myriad Genetics является совладельцем патентов на гены BRCA1 и BRCA2 вместе с Университетом штата Юта, который обнаружил эти гены при финансировании гранта Национального института здоровья (NIH). Как обычно, Университет штата Юта предоставил лицензию на эту технологию частной компании для коммерческого развития.

Вопрос о том, должны ли гены быть запатентованы, затрагивает пациентов, промышленность, исследователей и других. На кону находятся:

• С момента завершения проекта «Геном человека» в 2001 году Патентное ведомство США выдало патенты почти 60 000 патентов на основе ДНК, охватывающих генетические вариации и родственные генные последовательности технологии. Около 2600 патентов на выделенную ДНК.
• Ответственность ученых за использование запатентованных генетических технологий в фундаментальных исследованиях и диагностических исследованиях.
• Доступ пациента к генетическим тестам ограничен как стоимостью, так и способностью получить второе мнение.
• Потенциальные инвестиции в биотехнологические фирмы для развития генной терапии и технологий скрининга
• Этический и философский вопрос: кому принадлежат ваши гены?

Биотехнологическая организация промышленности, торговая группа, заявила, что генные патенты необходимы для привлечения инвестиций, которые ведут к инновациям. В кратком изложении в суде, касающемся бесчисленного множества случаев, группа написала:

«Во многих случаях генные патенты имеют решающее значение для способности биотехнологической компании привлекать капитал и инвестиции, необходимые для развития инновационных диагностических, терапевтических, сельскохозяйственных и экологических товары. Таким образом, вопросы, поднятые в этом случае, имеют большое значение для биотехнологической промышленности США ».

Истцы по делу Myriad утверждают, что семь из 23 патентов гена BRCA компании Myriad являются незаконными, поскольку гены являются естественными и следовательно, не является патентоспособным, и что патенты препятствуют диагностическому тестированию и исследованию наследственной молочной железы и яичников рак.

Ученые, выступающие против генных патентов, утверждают, что многочисленные патенты препятствуют исследованиям из-за необходимости лицензировать или платить за запатентованные технологии.

Некоторые врачи и медицинские учреждения обеспокоены тем, что рост числа действующих патентов ограничивает доступ пациентов к генетическим диагностическим скрининговым тестам на болезнь Альцгеймера, рак и другие наследственные болезни.

Бесчисленное дело было решено Верховный суд США 13 июня 2013 г. Суд единогласно постановил, что ДНК не является патентоспособным, но эта синтетическая ДНК (включая кДНК для генов BRCA1 и 2) является патентоспособной.

Как указано в решении суда:

«Встречающийся в природе сегмент ДНК является продуктом природы и не подлежит патентованию только потому, что он был выделен, но кДНК имеет право на патент, потому что он не встречается в природе... кДНК не является «продуктом природы», поэтому он имеет право на патент в соответствии с §101. кДНК не представляет таких же препятствий для патентоспособности, как встречающиеся в природе изолированные сегменты ДНК. Его создание приводит к молекуле только для экзонов, которая не встречается в природе. Их порядок экзонов может быть продиктован природой, но лаборант, несомненно, создает что-то новое, когда интроны удаляются из последовательности ДНК для создания кДНК ».

В результате решения Верховного суда многие владельцы патентов и Ведомство по патентам и товарным знакам США держат в руках смешанную сумку, что может привести к большему количеству судебных разбирательств. Около 20% всех генов человека уже запатентованы, по данным Национального общества генетических консультантов.